Requisitos Gerais
Atendimento aos requisitos do sistema de gestão da qualidade e ressalta a questão da gestão dos processos e a documentação dos mesmos. Além dos procedimentos documentados, deixa claro que a documentação deve incluir os documentos requeridos para asseguraer a opração e o controle efetivo dos processos.

Requisitos de Documentação

Generalidades
Documentação a ser incluída:
a)política da qualidade;
b)objetivos da qualidade;
c)procedimentos do sistema;
d)documentos para processos e,
e)registro da qualidade.

Manual da qualidade
Elaborar um manual da qualidade que descreva o sistema de gestão da qualidade e apresente a relação entre os processos e os procedimentos utilizados. O manual da qualidade deve transmitir confiança ao cliente da organização. Deve apresentar de forma clara o escopo do sistema e as justificativas para as exclusões.

Controle de documentos
Elaborar procedimentos de sistema para controlar documentos novos e revisados, assegurando aos usuários a disponibilidade de documentos atualizados em todos os locais onde são executadas as operações/atividades.

Controle de registros
Manter registros visando assegurar a conformidade com os requisitos e as atividades previstas nos processos.
Elaborar procedimentos de sistema para identificação, armazenamento, acesso, proteção, tempo de retenção e disposição dos registros da qualidade. Definir cada um destes termos para a organização.